百級凈化間中國GMP標準相當于ISO標準的5級。是指每立方米空氣中的0.5μg以上的塵埃數(shù)不超過3500，平均菌落數(shù)不可超過5個。
中國GMP百級凈化車間要求：≥0.5μm塵埃每立方米不超過3500個，≥5μm塵埃0個，浮游菌每立方米5個，沉降菌每器皿1個。
中國GMP(藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范2010)的凈化車間空氣潔凈度標準表：
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潔凈度級別
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懸浮粒子最大允許數(shù)/m3
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靜態(tài)
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動態(tài)
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≥0.5μm
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≥5μm
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≥0.5μm
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≥5μm
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A級
(百級)
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3520
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20
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3520
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20
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B級
(靜態(tài)百級、動態(tài)萬級)
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3520
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29
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352000
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2900
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C級
(靜態(tài)萬級、動態(tài)十萬級)
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352000
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2900
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3520000
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29000
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D級(十萬級)
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3520000
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29000
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潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準：
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潔凈度級別
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浮游菌
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沉降菌(φ90mm)
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表面微生物
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cfu/m3
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Cfu/4小時
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接觸（φ55mm）
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5指手套
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Cfu/皿
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Cfu/手套
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A級
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＜1
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＜1
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＜1
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＜1
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B級
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10
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5
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5
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5
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C級
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100
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50
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25
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-
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D級
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200
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100
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50
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-
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GB(潔凈廠房設計規(guī)范)空氣懸浮粒子的標準標準:
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潔凈度級別
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潔凈度級別限值
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0.1μm
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0.2μm
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0.3μm
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0.5μm
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1μm
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5μm
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1
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10
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2
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2
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100
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24
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10
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4
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3
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1000
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237
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102
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35
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8
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4（十級）
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10000
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2370
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1020
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352
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83
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5（百級）
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100000
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23700
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10200
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3520
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832
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29
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6（千級）
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1000000
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237000
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102000
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35200
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8320
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293
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7（萬級）
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352000
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83200
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2930
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8（十萬級）
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3520000
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832000
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29300
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9（百萬級）
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35200000
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8320000
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293000
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百級潔凈車間高風險區(qū)域環(huán)境控制：
高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。
百級凈化車間應用領域：
應用于制藥工程(大容量注射劑的灌裝車間)、器官移植、手術室、高精密電子科技等領域。
百級無塵車間圖片：
百級精密電子無塵車間：
百級精密電子行業(yè)無塵車間：
百級無塵車間施工圖:
手術室百級凈化間：
百級無塵車間環(huán)境控制：
在設計百級潔凈室應采取單項氣流施工方案，在空氣潔凈技術措施中，垂直單項氣流潔凈室布滿比不小于60%，水平單項流潔凈室布滿比不小于40%，如果根據(jù)工藝要求只需在局部區(qū)域達到百級凈化效果，可用層流罩或FFU來實現(xiàn)，這樣不僅降低工程造價費用，且保證了凈化效果。
凈化層流罩有風機內裝和風機外接兩種，安裝方式有 懸掛式和落地支架式兩種。潔凈度：工作區(qū)內≥0.5μm粒徑的塵埃≤3.5顆/升(FS209E100級) 噪聲：≤64 Db(A) 平均風速：0.3一0.55m/s。
FFU英文全稱為（Fan Filter Unit）是一種自帶動力的送風過濾裝置，具有過濾功效的模塊化的末端送風裝置。風機過濾機組從頂部將空氣吸和并經(jīng)HEPA過濾，過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45M/S±20%左右的網(wǎng)速均勻送出。FFU風機過濾機組可模塊化連接用，使用FFU風機過濾機組廣泛應用于百級無塵室，無塵操作臺，無塵生產(chǎn)線，組裝式無塵室和局部百級等應用場合。利用FFU風機過濾機組可制作簡易潔凈工作臺，潔凈棚，潔凈傳遞柜和潔凈存衣柜等。
百級凈化車間的維護與管理：
一、環(huán)境監(jiān)控的管理
百級凈化間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境的控制管理至關重要，主要從以下方面。
（1）控制凈化間空氣的溫濕度室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。
（2）強化衛(wèi)生清潔管理潔凈間的壁柜表面及地面應每天用消毒液各擦拭1次。每周進行徹底清掃1次，每月再進行衛(wèi)生大掃1次，使用的清潔工具不宜用掉纖維的織物材料制作。對空氣灰塵粒子數(shù)、噪音、溫濕度進行檢測1次。必要時根據(jù)使用頻率加大清潔消毒次數(shù)。每次操作完后用紫外線照射消毒30min。
（3）定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。
二、運行管理
（1）正確使用潔凈間
潔凈間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。
（2）設置嚴格的工作流程
設置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。
（3）控制清潔質量
潔凈層流空調系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24小時，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30分鐘打開層流空調系統(tǒng)，使空調系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污純臻凈化染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L口每周清潔1次，以確保塵埃過濾效果。
（4）設備維護
為了保證室間的恒溫恒濕，空調根據(jù)實際情況提前30分鐘打開。專人定期負責檢查控制板上空調顯示情況，負責凈化空調系統(tǒng)的保養(yǎng)。每周清洗初效過濾網(wǎng)、出風口，防止其本身受到污染。中效、高效過濾網(wǎng)的更換根據(jù)空氣培養(yǎng)的結果，一般每2年更換1次。
三、人員管理
（1）嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù)。
（2）嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。
（3）加強人員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級凈化間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。
百級凈化車間采用空氣凈化措施是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。
