在潔凈廠房眾多污染源中，人是潔凈室中最大的污染源。一是人在新陳代謝過程中會(huì)釋放或分泌污染物，二是人體表面、衣服能沾染、黏附和攜帶污染物， 三是人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生大量微粒和微生物。要確保生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度級(jí)別，對(duì)進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室的人員進(jìn)行凈 ，限制人員攜帶和產(chǎn)生微粒及微生物是十分必要的。
1 、根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝以及空氣潔凈度級(jí)別的要求，分別設(shè)置人員凈化用室。以非最終滅菌元菌凍干粉注射劑為例，在生產(chǎn)工序中，玻瓶的洗滌、干燥、滅菌，膠塞的前處理等環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別為D級(jí)，藥物除菌過濾前的稱量、藥液配制等環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別為C級(jí)，除菌藥液的接收、灌裝、半加塞、凍干等操作室為無菌潔凈室，環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別是B級(jí)，產(chǎn)品暴露區(qū)域處于A級(jí)單向流保護(hù)。對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置出入D級(jí)、C級(jí)和B級(jí)潔凈室等三套人員凈化用室，才能滿足不同環(huán)境工作人員的凈化要求。
另外，本標(biāo)準(zhǔn)建議進(jìn)入上述不同區(qū)域的凈化更衣區(qū)域宜分設(shè)置，以且以免人員之間產(chǎn)生污染和交叉污染。
2、 換鞋、存外衣、更換潔凈工作服是人員凈化的基本程序。
通過換鞋、脫外衣、洗手消 、更換潔凈工作服，以去除人體、外衣表面沾染、黏附和攜帶的污染物。因此應(yīng)根據(jù)實(shí)際更衣人數(shù)提供相應(yīng)的更衣場所和設(shè)施。
3、盥洗室、休息室等生活用室應(yīng)視工廠所在地區(qū)的自然條件、車間規(guī)模及工藝特征等具體情況，根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置。如車間規(guī)模較大、人員集中或操作強(qiáng)度大的醫(yī)藥潔凈室宜設(shè)休息室。
關(guān)于廁所、浴室的設(shè)置要求如下：
①、進(jìn)入人員凈化用室前凈鞋的目的是為了保持入口處的清潔，不受到外出鞋的嚴(yán)重污染。凈鞋的方法很多，有擦鞋、水洗凈鞋、粘鞋墊、換鞋、 鞋套等。為了保護(hù)人員凈化用室的清潔，最徹底的辦法是在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套。最常用的有跨越鞋柜式換鞋，清潔平臺(tái)上換鞋等，都有很好的效果。
②、外出服在家庭生活及戶外活動(dòng)中積有大量微塵和細(xì)菌，服裝本身也會(huì)散發(fā)纖維屑 ，故應(yīng)將外出服及隨身攜帶的他物品存放于更衣室專用的存衣柜內(nèi)，避免污染潔凈工作服。目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)大多設(shè)置了總更衣室，員工在將外衣、首飾及其他貴重物品等個(gè)人用品集中專柜存放，并換上工作服后，再進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。潔凈衣服也可以一人一柜，或存放于潔凈柜中并送潔凈風(fēng)。但現(xiàn)在潔凈工作服均洗滌干燥整理后裝袋密封存放，所以不再提出專柜存放，企業(yè)可根據(jù)自身情況，確定潔凈衣服的存放條件及方法。
3、我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1"無菌藥品”的第三十條，對(duì)進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣區(qū)的設(shè)計(jì)做了明確規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室.使更衣的不同階段分開，盡可能避免工
作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。必要時(shí)，可將進(jìn)人和離開潔凈區(qū)的更衣問分開設(shè)置。一般情況下，洗手設(shè)施
只能安裝在更衣的第一階段。”該條款從防止污染角度，對(duì)人員凈化區(qū)域的設(shè)置提出了四條基本要求：更衣室按氣鎖設(shè)計(jì)；更衣的前后階段應(yīng)分開；更衣后段的靜態(tài)潔凈級(jí)別與其進(jìn)人的潔凈區(qū)一致；必要時(shí)，設(shè)置退出更衣通道。該條款雖然是針對(duì)無菌藥品的凈化更衣要求。但也適用于非無菌藥品。
目前國內(nèi)傳統(tǒng)的凈化更衣室的做法是將更衣的鑄一個(gè)步驟分開在各自不同的房間內(nèi)進(jìn)行，由此造成更衣區(qū)房問繁多，人員更衣過程就是不斷地從一個(gè)門通向另一個(gè)門，不但浪費(fèi)面積，而且山于頻繁的開閉門，造成氣流混亂、環(huán)境不易控制。根據(jù)藥品GMP的要求，只要遵循“更衣的前后階段分開”的原則，將換鞋、脫外衣與穿潔凈工作服兩者分開，即可有效避免更衣過程的交叉污染。同時(shí)更衣室按氣鎖設(shè)計(jì)，主要是將有潔凈級(jí)別要求的更衣后段按氣鎖設(shè)計(jì)，其兩道門不同時(shí)打開，可有效保持潔凈區(qū)的正壓不被破壞，防止?jié)崈魠^(qū)空氣被外界污染。對(duì)于無菌潔凈室的更衣設(shè)置。還可根據(jù)實(shí)際需要.設(shè)置無菌內(nèi)衣更衣室，并將其與最后的無菌外衣更衣室分開，以保護(hù)無I外衣更換過程，防止污染發(fā)生。
