醫(yī)療器械潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)解決方案
在新建或改造醫(yī)療器械潔凈廠房時首先碰到的就是凈化廠房裝修的設(shè)計(jì)，它是今后驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，并決定了以后開展的工作，醫(yī)療器械潔凈廠房設(shè)計(jì)時必須考慮的三個目標(biāo)，降低人為差錯和防止交叉感染和混雜以及產(chǎn)品質(zhì)量的保證體系。它是醫(yī)療器械GMP驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，并決定了以后開展的工作，因此，在醫(yī)療器械潔凈廠房設(shè)施設(shè)計(jì)時必須考慮以下幾個問題：
一、降低人為差錯的措施
1、各操作室必須有足夠的面積和空間，防止因場地?fù)頂D而造成的操作上的差錯。例如：不同產(chǎn)品的包裝流水線應(yīng)予分開或設(shè)置屏障，并保持足夠的距離。
2、布局上必須設(shè)置能區(qū)分檢驗(yàn)前與檢驗(yàn)后、清潔前與清潔后、合格品與不合格品，不因存放的混亂而造成生產(chǎn)上的差錯。
3、設(shè)置稱量室：按規(guī)定稱量是最重要的基本操作，以往由于沒有稱量室，稱量設(shè)備沒有專人保管、校驗(yàn)、維修，稱量后沒有核對等造成稱量差錯屢見不鮮。為此，強(qiáng)調(diào)設(shè)置稱量室是非常必要的，同時要求稱量室的衛(wèi)生條件、潔凈等級別與生產(chǎn)區(qū)一致。
二、防止交叉污染和混雜
交叉污染是指通過人流、工具傳遞、物料傳送、空氣流動等途徑，造成不同產(chǎn)品的成分互相干擾、污染，或是因人、工器具、物料、空氣等級不恰當(dāng)?shù)牧飨?、使?jié)崈艏墑e低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染。
混雜是指因車間平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續(xù)價格、包裝出廠或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟。
防止交叉污染的主要措施：
1、為防止交叉污染，對進(jìn)入潔凈室的人員和物料要進(jìn)行凈化處理，人流、物流分開。
2、生產(chǎn)用的原材料為防止污染必須儲藏在與其他明顯分開的場所。取樣和稱量時要有防止被污染的設(shè)施，其衛(wèi)生條件、潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)一致。
3、工藝過程中產(chǎn)品粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆的工序及操作時與其他房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負(fù)壓，走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同，這是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其他工藝潔凈室的重點(diǎn)方面。
4、建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈廠房，并要設(shè)有“三廢”處理設(shè)施和防止昆蟲、動物進(jìn)入的設(shè)施。
5、潔凈室內(nèi)的地面、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料，并經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。目前常用的有彩鋼板。
6、潔凈室內(nèi)的地面與墻壁的交接處應(yīng)為弧形，無菌操作區(qū)墻面宜成弧形，以便于清潔。
7、為防止微生物的污染，對最后不能熱壓滅菌的產(chǎn)品必須在100及無菌室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
8、潔凈室內(nèi)使用的設(shè)備盡量密封，并附有吸塵裝置。生產(chǎn)所有的設(shè)備、容器具、尤其是產(chǎn)品直接接觸的部分必須使用與產(chǎn)品不起化學(xué)作用、不吸附的材料。設(shè)備的傳動部件要密封良好，結(jié)構(gòu)上要防止運(yùn)轉(zhuǎn)時潤滑油、冷卻劑對物流的污染。
三、產(chǎn)品質(zhì)量的保證體系措施
1、廠址選擇：大氣含塵量少、自然環(huán)境好、離空氣污染遠(yuǎn)、振動、噪聲干擾少，從根本上保證醫(yī)療器械生產(chǎn)的優(yōu)良環(huán)境。
2、操作室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)按工藝流程合理布局，不得使與本崗位無關(guān)的人員或物料通過該區(qū)域，要盡量分清人流、物流通道。
3、生產(chǎn)選用的設(shè)備與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。
4、化驗(yàn)室有足夠的面積，完善的檢驗(yàn)設(shè)施和潔凈的工作環(huán)境，以確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的準(zhǔn)確無誤。
四、醫(yī)療器械潔凈廠房潔凈度級別的設(shè)計(jì)
無菌醫(yī)療器械應(yīng)采用使污染降至最低的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表明不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。
1、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。
2、對于體內(nèi)植入、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在冒個局部環(huán)境下生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
上述規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
3、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
4、對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
5、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序
人員進(jìn)出無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序圖例
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